С начала этого года поставщики импортных лекарств перешли с их сертификации на декларирование. Теперь производитель может просто заявить, что сам гарантирует качество своей продукции. Создатели нововведения обещают, что это позволит уменьшить количество поддельных лекарств, а эксперты не исключают в начале этого года лекарственный дефицит.

Впредь производители лекарственных препаратов не только сами могут декларировать свой продукт, но и передать это право своему филиалу, дочернему предприятию на территории страны или проверенному дистрибьютору. Оформляя декларацию, производитель заверяет, что его товар качественный. И до окончания срока годности препарата обязуется следить за тем, чтобы таким он и оставался. Словом, прежде государство, выдавая производителю или поставщику сертификат, само отвечало за качество препарата. Нынче ответственность перекладывается на изготовителя или его представителя. По крайней мере, теперь будет понятно, с кого спрашивать, если на аптечном прилавке появится поддельный продукт.
- Иностранные дистрибьюторы уже не вправе сами ввозить препараты в нашу страну, только через отечественных юридических лиц, - поясняет новшество руководитель центра контроля качества и сертификации лекарственных средств краевого минздрава Ольга Тарасенко. - Импортерам надо сначала зарегистрировать декларацию в центре сертификации, а потом предоставлять ее в таможню для оформления.
В Дальневосточном регионе давать зеленый свет импортным препаратам будет окружной центр сертификации, который находится в Хабаровске. По новому закону импортеру надо иметь также доказательство третьей стороны - независимой и компетентной лаборатории. И роль третейского судьи, подтверждающего доброкачественность препарата, отдана в нашем крае центру контроля качества и сертификации лекарственных средств. Центр для этого получил специальный аттестат аккредитации.
- Большими полномочиями теперь наделен Росздравнадзор, - продолжает Ольга Тарасенко. - Если на каком-то этапе обращения препарата будут выявлены нарушения или брак, то у предприятия-изготовителя появится сильнейшая головная боль. Оно обязано будет приостановить декларацию, уведомить об этом регистрирующий орган и устранить проблему. Росздравнадзор вправе даже изъять лекарства из оборота. А провинившемуся поставщику потом придется повторно декларировать свой продукт.
Грубых нарушителей Росздравнадзор может лишить лицензии. Штрафы для недобросовестных поставщиков и продавцов - до 40 МРОТ.
Интересно, что новый порядок был провозглашен постановлением правительства еще в 2004 году. Но несколько раз время «Ч» переносилось. Специалисты видят в этом несколько причин: не была готова правовая база для запуска декларирования, не были определены организации, которые будут регистрировать декларации, контролировать качество и т.д. И хотя в конце прошлого года руководитель российского Росздравнадзора Р. Хабриев заявил, что необходимые документы для новой системы подготовлены и перебоев с поставками препаратов не будет, сомнения все же остались. Эксперты полагают, что пока система не будет отработана, лекарства могут на некоторое время «зависнуть» на границе.
- Все, что заранее объявляется, в России, как всегда, делается неспешно, - считает главный клинический фармаколог края Салават Сулейманов. - Важно, что не был готов перечень лекарственных средств, подлежащих декларированию. Нет его и сейчас. А упоминания на информационных сайтах о том, что этот документ уже составлен, сомнительны. Ни Росздравнадзор, ни Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, на которых ссылаются, это делать не вправе.
Прежняя система сертификации считалась сложной, давящей на добросовестного поставщика лекарственных препаратов, создающей ему дополнительные барьеры. Но, главное, не гарантирующей качество ввозимых лекарств. По данным Росздравнадзора, в России доля фальсифицированных лекарств составляет 10-12 процентов, но официально выявляется меньше одного процента. Примечательно, что в 90 процентах случаев подделываются иностранные лекарства. Плюс нового порядка в том, что становятся прозрачными все этапы обращения лекарств. Мало того, поставщик должен подтверждать теперь качество не только препаратов, но и лекарственного сырья, из которого они сделаны. Словом, декларирование должно усложнить жизнь лекарственных «пиратов», сократив число фальсификатов на российском рынке.
- Но это утверждение спорно, - уверен Салават Сулейманов. - Фальсификаты появляются не только из-за плохого внешнего контроля, сама система поставок лекарств на рынок не идеальна. Сейчас в стране зарегистрировано около семи тысяч оптовиков, и проконтролировать поток завозимых ими лекарств сложно.
Впрочем, обывателю недосуг разбираться во всех хитросплетениях нового порядка. Главное, чтобы аптечные полки не пустовали и не вернулись времена, когда таблетки приходилось доставать «по блату». Надо ли сегодня, опасаясь лекарственного дефицита, спешить в аптеку за лекарствами? Специалисты уверены, что с какими бы сложностями ни начинал работать новый механизм, поздно или рано он все равно будет действовать без перебоев. И нынешние аптечные закрома не один месяц смогут закрывать возможные бреши. Другое дело льготники, ведь 70 процентов продающихся у нас лекарств - импортные, а 90 процентов препаратов, входящих в перечень дополнительного лекарственного обеспечения, завозится из-за границы.
- Думаю, что введения декларирования им бояться надо меньше всего, - успокаивает Салават Сулейманов. - Если учитывать скандальные события в федеральном Фонде обязательного медицинского страхования, то лекарства для льготников держатся сейчас на особом контроле. Другое дело - недостатки всей системы дополнительного лекарственного обеспечения, о которых сейчас много говорится. Переход на декларирование качества лекарств - это попытка навести порядок лишь в одном секторе всей системы лекарственного обеспечения, которая переживает сейчас глубокий кризис.
Первые звонки в этом году от наших читателей свидетельствуют, что без проблем получить лекарства по рецептам в хабаровских аптеках льготники уже не могут.

Татьяна Баулина.